Nous sommes impliqués à toutes les étapes de recherche et développement des médicaments

Découverte

LEO Pharma dispose d'une plateforme de découverte de médicaments entièrement intégrée, avec une forte interaction entre diverses disciplines scientifiques, notamment la chimie médicinale, la bioinformatique, la biologie moléculaire et cellulaire, la pharmacologie et la pharmacocinétique. 

De l'idée au candidat médicament

L'identification de nouvelles opportunités de médicaments nécessite une compréhension approfondie de la pathologie au niveau moléculaire de la maladie que nous essayons de traiter. Des connaissances scientifiques de pointe à l'échelle mondiale, associées à la curiosité et à un profond intérêt pour les patients, sont une condition préalable au succès. 

Dans le cadre d'un processus itératif comprenant l'identification de nouvelles cibles et le profilage biologique expérimental, nous nous efforçons de comprendre comment nos composés agissent au niveau moléculaire, comment ils interagissent avec la cible biologique et comment cette intervention se traduira dans la maladie chez les patients. Ce profilage comprend une variété de tests biochimiques et cellulaires. 

Les pharmacologues testent les molécules dans des modèles in vivo mécaniques et pertinents pour la cible. Les molécules sont différenciées et profilées afin d'obtenir l'effet pharmacodynamique et le profil pharmacocinétique nécessaires. 

Lorsque les molécules médicamenteuses les plus intéressantes ont été sélectionnées, nous nous attachons à obtenir une compréhension approfondie de l'effet biologique des composés. Cela inclut l'établissement de profils dans des modèles plus avancés afin d'identifier les composés les plus prometteurs sans effets indésirables prévisibles, de comprendre en profondeur le mécanisme d'action et d'établir le schéma thérapeutique optimal.

Développement préclinique

Nous évaluons les risques potentiels d'effets indésirables du candidat médicament sur l'homme via des modèles expérimentaux, menés dans des systèmes vivants non humains. Nous planifions, exécutons et compilons les études de sécurité réglementaires non cliniques afin de soutenir l'évaluation clinique et la commercialisation de nos médicaments.

Toutes les études de sécurité précliniques (par exemple, la toxicologie et le métabolisme des médicaments) sont sous-traitées à des organismes de recherche sous contrat (CRO) spécialisés.

Des analyses de "liberté d'exploitation" sont effectuées pour vérifier qu'il n'existe pas de droits de brevet bloquants en rapport avec les médicaments candidats. Nous préparons ensuite des demandes de brevet couvrant les nouveaux composés, leurs utilisations thérapeutiques, leurs formulations et leurs procédés de fabrication.

Formulation pharmaceutique

Les nouvelles molécules potentielles passent à la phase de formulation pharmaceutique, au cours de laquelle le choix des excipients, la forme galénique (par exemple, injectable, crème, pommade, comprimé, gel, mousse, etc.) et les méthodes de fabrication sont conçus et testés. La formulation pharmaceutique optimale assure la bonne absorption du médicament dans le corps humain tout en ayant le moins d'effets secondaires possibles.

Développement

Le candidat-médicament est maintenant testé lors d’essais cliniques sur l'homme, ce qui prend traditionnellement cinq à sept ans.

Au cours de la phase I, nous testons le médicament sur des volontaires sains en commençant par de très petites doses, suivies de doses plus élevées jusqu'à ce que les doses soient censées être efficaces chez les patients. La sécurité et la tolérance du médicament sont évaluées, et des évaluations pharmacocinétiques sont réalisées.

En phase II, le médicament est testé sur quelques patients et l'effet sur la maladie cible est évalué. En outre, la posologie du médicament et la sécurité chez les patients sont étudiées.

En phase III, les résultats de la phase II sont confirmés sur une large population de patients. L'objectif est de démontrer l'efficacité et la sécurité dans des études statistiquement robustes et impartiales, qui incluent généralement plusieurs centaines de patients provenant de nombreux hôpitaux dans plusieurs pays, et les essais sont traditionnellement contrôlés et en double aveugle. Nous coopérons avec plus de 1 000 investigateurs dans le monde pour mener ces essais.

Après des études de phase III réussies, le médicament peut obtenir l'autorisation de mise sur le marché et fait généralement l'objet de plusieurs études de phase IV pour définir le rôle exact du médicament dans le traitement des maladies.

Enregistrement

Tout au long du processus de développement d'un médicament, depuis la découverte jusqu'à sa commercialisation, le département des affaires réglementaires fournit des informations afin de garantir que les données et la documentation développées sont adaptées à l'enregistrement final par les différentes autorités sanitaires du monde entier. Notre département des affaires réglementaires analyse et compile la documentation des études cliniques et non-cliniques, les données de qualité et le processus de fabrication.

Cette documentation est soumise électroniquement aux autorités réglementaires pour évaluation, après quoi - si les données sont jugées suffisantes pour prouver la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament - nous obtenons des autorisations de mise sur le marché.

La majeure partie des activités réglementaires se déroule après la commercialisation du nouveau produit. Les changements dans le processus de fabrication nécessitent l'approbation des autorités réglementaires. De nouvelles indications, de nouvelles formulations pharmaceutiques ou des informations de sécurité supplémentaires entraînent des changements dans l'étiquetage. Et les nouveaux marchés et les exigences des autorités réglementaires demandent des mises à jour régulières.

Sécurité des patients

Tout au long du cycle de vie des médicaments de LEO Pharma, nous fournissons continuellement des informations actualisées concernant les bénéfices et les risques, sur la base d'informations provenant de nombreuses sources telles que les essais précliniques et cliniques, les rapports de cas de pharmacovigilance des professionnels de santé, des patients, la littérature et les réclamations relatives à la qualité.

La législation internationale et nationale réglemente strictement ce domaine. LEO Pharma suit les exigences et nous maintenons une surveillance constante et ciblée de la sécurité de nos médicaments sur tous les marchés. Les autorités réglementaires sont continuellement tenues informées de nos évaluations et de nos activités.

Dans toutes les phases, nous étudions et documentons la toxicité du médicament et la manière dont l'administration du médicament interagit avec les processus physiologiques, y compris l'acquisition de connaissances sur la manière dont le médicament est absorbé, distribué, métabolisé et excrété. Ces connaissances sont primordiales pour documenter l'efficacité et la sécurité cliniques du nouveau médicament.