Mention d’information relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Le contexte

Conformément aux dispositions de l’article 14.5 (b) du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé nécessitant l’accès aux données du Système National des données de Santé (SNDS) ne permettant ou ne nécessitant pas d’information individuelle.

Remarque : Toute étude qui nécessiterait un chaînage avec une base de données hors SNDS n’est pas couverte par cette mention d’information collective et devra faire l’objet d’un mention d’information individuelle.

 

Le responsable de traitement

Les informations vous concernant dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé à partir des données du SNDS sont traitées sous le contrôle de (« LEO Pharma »).

 

Les finalités applicables

Les traitements des données concernées présentent un caractère d'intérêt public et sont effectués pour :

 

•  La réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
•  La préparation de dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents ;
•  Le ciblage des centres et/ou la réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ;
•  La réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation

 

Ces études sont fondées sur l'intérêt légitime de LEO Pharma à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et à analyser la prise en charge médico-sociale.
En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études LEO Pharma sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet https://www.health-data-hub.fr/projets

 

Les sources des données

Cette mention concerne toutes les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé utilisant les données du SNDS historique qui comprend :

• Les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM [Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie]),
• Les données des hôpitaux (base PMSI [Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information]),
• Les causes médicales de décès (base BCMD [Base Causes Médicales de Décès]).

 

Les données traitées dans le SDNS sont des données relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins remboursés réalisés en ville (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, …).
Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquelles elles se rattachent.
De plus, les études sont uniquement réalisées par l'intermédiaire de laboratoires de recherche ou de bureaux d'études ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.
Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux articles 226-13 et 223-14 du code pénal via la plateforme sécurisée de la CNAM, et/ou de l’ATIH ou sur une bulle sécurisée du laboratoire de recherche ou du bureaux d'études, sans export de données à caractère personnel. En aucun cas, LEO Pharma n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.
La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Et aucun appariement (croisement de données) des résultats n’est possible avec d’autres données à caractère personnel.

 

La conservation des données

La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces études est la durée nécessaire à la réalisation de l'étude et lorsque le responsable de traitement en justifie, elle peut être maintenue à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

 

L’exercice de vos droits et comment nous contacter

Vous disposez de plusieurs droits relativement à vos Données Personnelles, dont celui d’accès, de rectification et de vous opposer au traitement de vos données, dans les cas prévus par la loi. Ces droits s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Protocoles d’étude observationnelle sur les données du SNDS :

• Exploration de la prise en charge des évènements thrombo-emboliques veineux (etev) et de leur prévention, chez le patient atteint de cancer du poumon et des bronches, de cancer du pancréas ou de myélome (cas incidents) en 2018, en France.

• Impact de santé publique de l’Eczéma Chronique des Mains - étude d’après les données du SNDS

 

2024/42I- 03/2024